Zerinoactiv è un farmaco indicato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, come congestione nasale, mal di testa, febbre e dolori muscolari. Contiene ibuprofene, un antinfiammatorio non steroideo, e pseudoefedrina, un decongestionante nasale, per alleviare la congestione e ridurre il dolore.
È indicato per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore, tra cui mal di testa, febbre, congestione nasale e dolori muscolari. Ideale per adulti e adolescenti sopra i 12 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Principi attivi contenuti in Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg – Qual è il principio attivo di Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg?
Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Composizione di Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg – Cosa contiene Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg?
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio biossido E 171, macrogol/PEG 3350, talco.
INDICAZIONI
Indicazioni terapeutiche Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg – Perché si usa Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg? A che cosa serve?
Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea,febbre e dolore associati al raffreddore comune. Zerinoactiv é indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.
CONTROINDICAZIONI EFFETTI SECONDARI
Controindicazioni Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg – Quando non deve essere usato Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg?
Ipersensibilità nota all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di allergia o di asma indotta dall’ibuprofene o da sostanze con attività simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; disturbi dell’ematopoiesi di origine sconosciuta; grave insufficienza epatocellulare; grave insufficienza renale; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); ipertensione grave o non controllata; grave malattia coronarica; rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche; storia di crisi convulsive; lupus eritematoso disseminato; uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane (paragrafo 4.5); pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Quantità e modalità di assunzione di Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg – Come si assume Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg?
Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa rivestita con film (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, 2 compresse rivestite con film (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un solo sintomo è prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile la terapia con un prodotto monosostanza. Popolazione pediatrica: Zerinoactiv é controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d’acqua, preferibilmente durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Conservazione Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg – Come si conserva Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg?
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.
AVVERTENZE
Avvertenze Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg – Su Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg è importante sapere che:
Si deve evitare l’uso di Zerinoactiv in associazione con altri FANS contenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie a ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti riguardanti gli “”Effetti gastrointestinali”” e gli “”Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari””). Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) possono verificarsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Zerinoactiv deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: il trattamento deve essere sospeso qualora i pazienti sviluppino: ipertensione; tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache; qualsiasi sintomo neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento di una cefalea. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Zerinoactiv deve essere usato sotto consiglio del medico in pazienti con: ipertensione, cardiopatia, ictus, ipertiroidismo, psicosi, diabete. L’assunzione concomitante di metilfenidato o di farmaci contro l’emicrania, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina) (vedere paragrafo 4.5). Sintomi neurologici e psichiatrici e battito cardiaco irregolare sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili Zerinoactiv diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici: la pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi’ con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all’ibuprofene: per i pazienti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche durante l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o di FANS. Queste si possono presentare come edema di Quincke o orticaria. La somministrazione di Zerinoactiv può far precipitare un attacco d’asma acuto, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Effetti gastrointestinali: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Zerinoactiv deve essere immediatamente sospeso se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).
INTERAZIONI
Interazioni Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg – Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto di Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg?’
Uso concomitante di pseudoefedrina con: imao non selettivi; possibili reazioni: ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali, a causa della lunga durata di azione degli imao, tale interazione può verificarsi fino a 14 giorni dopo la sospensione dell’imao, pertanto, l’uso di zerinoactiv in concomitanza con imao o entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento con imao, è controindicato (vedere sezione 4.3). Uso concomitante di pseudoefedrina con: agenti simpaticomimetici o vasocostrittori; possibili reazioni: potrebbero avere effetti cardiovascolari aggiuntivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante di pseudoefedrina con: anestetici volatili alogenati; possibili reazioni: ipertensione acuta perioperatoria, in caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con zerinoactiv diversi giorni prima. Uso concomitante di pseudoefedrina con: farmaci antipertensivi che interferiscono con l’attività simpaticomimetica; possibili reazioni: riduzione del decongestionante della pseudoefedrina. Uso concomitante di pseudoefedrina con: antidepressivi triciclici; possibili reazioni: della pseudoefedrina può risultare attenuato o potenziato. Uso concomitante di pseudoefedrina con: digitale, chinidina o antidepressivi triciclici; possibili reazioni: aumento del rischio di aritmie. Uso concomitante di pseudoefedrina con: farmaci antipertensivi che interferiscono con l’attività simpaticomimetica; possibili reazioni: riduzione degli effetti antipertensivi dei farmaci antipertensivi. Uso concomitante di ibuprofene con: altri fans, compresi i salicilati; possibili reazioni: la somministrazione concomitante di diversi fans può aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri fans deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: digossina; possibili reazioni: l’uso concomitante di zerinoactiv con farmaci contenenti digossina può aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i livelli sierici di digossina. Uso concomitante di ibuprofene con: corticosteroidi; possibili reazioni: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante di ibuprofene con: agenti antiaggreganti piastrinici; possibili reazioni: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: acido acetilsalicilico (a bassa dose); possibili reazioni: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica,non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Uso concomitante di ibuprofene con: anticoagulanti(per es. Warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide,abciximab, iloprost); possibili reazioni: uso concomitante di ibuprofene con: fenitoina; possibili reazioni: l’uso concomitante di zerinoactiv con farmaci contenenti fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. Uso concomitante di ibuprofene con: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri); possibili reazioni: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: litio; possibili reazioni: l’uso concomitante di zerinoactiv con farmaci contenenti litio può aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i livelli sierici di litio. Uso concomitante di ibuprofene con: probenecid e sulfinpirazone; possibili reazioni: i farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici, ace inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina ii; possibili reazioni: i fans possono ridurre dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ace inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell’angiotensina ii insieme ad agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici risparmiatori di potassio; possibili reazioni: la concomitante assunzione di zerinoactiv e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia (si raccomanda un controllo del livello sierico di potassio). Uso concomitante di ibuprofene con: metotrexato; possibili reazioni: zerinoactiv somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato può aumentare le concentrazioni e quindi la tossicità. Uso concomitante di ibuprofene con: ciclosporina; possibili reazioni: il rischio di danno renale indotto dalle cefalosporine è aumentato dall’uso concomitante di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non si può escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Uso concomitante di ibuprofene con: tacrolimus; possibili reazioni: il rischio di nefrotossicità aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg può causare effetti collaterali – Quali sono gli effetti collaterali di Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg?
Gli eventi avversi relativi all’ibuprofene più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata dell’assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b)Reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea; (c) Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto(quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con l’ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L’elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di Zerinoactiv200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse.Infezioni ed infestazioni. Ibuprofene, molto raro: peggioramento delleinfiammazioni di natura infettiva (per es. Sviluppo di fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti con malattie autoimmuniin atto (les, malattia mista del tessuto connettivo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Ibuprofene, molto raro: disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi del sistema immunitario. Ibuprofene, non comune: reazionidi ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi d’asma (con calodella pressione arteriosa). Pseudoefedrina cloridrato, non nota: reazioni di ipersensibilità. Ibuprofene, molto raro: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibuprofene, molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrina cloridrato, non nota: agitazione, allucinazioni, ansia, nervosismo, sintomi maniacali come insonnia, umore euforico o irritabile, aumento dell’autostima, aumento dell’attività o dell’irrequietezza, rincorrersi dei pensieri, parlare velocemente e distrazione. Patologie del sistema nervoso. Ibuprofene, non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato, non nota: ictus, cefalea, capogiri, sonnolenza, tremore.patologie dell’occhio. Ibuprofene, non comune: disturbi visivi. Pseudoefedrina cloridrato, non nota: neuropatia ottica ischemica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Ibuprofene, raro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene, molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Pseudoefedrina cloridrato, non nota: palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Ibuprofene, molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Pseudoefedrina cloridrato, non nota:ipertensione. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene, comune: dispepsia, pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi rari comportano anemia. Ibuprofene, non comune: ulcera gastricacon emorragia e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene, molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframma-tiche. Pseudoefedrina cloridrato, non nota: secchezza della bocca, nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, colite ischemica. Patologie epatobiliari. Ibuprofene, molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ibuprofene, non comune: varie eruzioni cutanee. Ibuprofene, molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (scar) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome idi stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella. Ibuprofene, non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Pseudoefedrina cloridrato, non nota:gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi. Patologie renali e urinarie. Ibuprofene, raro: danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Ibuprofene, molto raro: formazione di edema (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Pseudoefedrina cloridrato, non nota: disuria, ritenzione urinaria. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Pseudoefedrina cloridrato, non nota: stanchezza, sete, dolore al petto, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrato, non nota: dispnea.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Zerinoactiv 20 Compresse 200 mg + 30 mg
Gravidanza: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’uso di Zerinoactiv deve essere evitato. Qualora il medico ritenga necessario il trattamento, la dose deve essere minima e la durata del trattamento più breve possibile. L’uso di Zerinoactiv é controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Pseudoefedrina cloridrato: l’esperienza nell’uso della pseudoefedrina in gravidanza è moderata, ma la qualità dei dati è spesso insufficiente e i risultati sono contraddittori. Sebbene il rischio complessivo di malformazione non sia aumentato, in almeno uno studio caso-controllo é stata riscontrata un’associazione significativa tra gastroschisi e pseudoefedrina. Anche altri studi caso-controllo hanno riscontrato un aumento del rischio, ma la significatività non é stata raggiunta. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l’uso di pseudoefedrina durante la gravidanza deve essere evitato. Ibuprofene: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui é stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico é stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni,anche cardiovascolari. A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, l’uso di Zerinoactiv può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione dello stesso. Inoltre, ci sono state segnalazioni di restringimento del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Deve essere considerato un monitoraggio prenatale dell’oligoidramnios e del restringimento del dotto arterioso dopo esposizione prolungata a Zerinoactiv dalla ventesima settimana di gestazione in poi. Zerinoactiv deve essere interrotto in caso di oligoidramnios o di restringimento del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: la pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno. L’ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni nel latte materno umano ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti. Zerinoactiv non è raccomandato per le donne che allattano, a meno che, il medico ritenga che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al rischio potenziale per il neonato Fertilità: esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento, è reversibile.
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